Haftung für Arzneimittelschäden: die Antibabypille und das Thromboserisiko

Der Fall um die Antibabypille "Yasminelle" von Bayer: Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen UnternehmersDie Haf­tung im medi­zi­ni­schen Kon­text spielt sich nicht nur im Rah­men der medi­zi­ni­schen Behand­lung selbst ab. Auch im Arz­nei­mit­tel­recht kön­nen zivil­recht­li­che Ansprü­che für die Kom­pen­sa­ti­on für erlit­te­nen Schä­den ent­ste­hen, eben von Arz­nei­mit­tel­schä­den. Gegen­wär­tig kur­siert in den Medi­en ein aktu­el­ler Fall. Eine jun­ge Frau hat eine Lun­gen­em­bo­lie und dadurch erheb­li­che Beein­träch­ti­gun­gen erlit­ten, die sie teil­wei­se für den Rest ihres Lebens beglei­ten wer­den (vgl. statt vie­ler: Spie­gel online vom 16. Dezem­ber 2015, Han­dels­blatt vom 17. Dezen­ber 2015, Deut­sche Wel­le vom 17. Dezem­ber 2015, bento.de vom 18. Dezem­ber 2015). Hier­für macht sie die Anti­ba­by­pil­leYas­mi­nel­le“ von Bay­er ver­ant­wort­lich, die u.a. den Wirk­stoff Dro­spi­re­non ent­hält.

Antibabypille: keine Wirkung ohne Nebenwirkung

Die Anti­ba­by­pil­le (umgangs­sprach­lich: Pil­le) ist ein Arz­nei­mit­tel, das in den Hor­mon­haus­halt der Frau ein­greift. Es leuch­tet ein, dass ein sol­cher Ein­griff in den Stoff­wech­sel Aus­wir­kun­gen auf den gesam­ten Orga­nis­mus haben kann und nicht nur die kon­tra­zep­ti­ve (emp­fäng­nis­ver­hü­ten­de) Wir­kung ent­fal­tet. Es bewahr­hei­tet sich also auch hier die alte phar­ma­ko­lo­gi­sche Redens­art, dass es kei­ne Wir­kung ohne Neben­wir­kung gibt. Allein Wiki­pe­dia nennt diver­se Neben­wir­kun­gen und führt dabei das Throm­bo­se­ri­si­ko aus­führ­lich aus. Die Erhö­hung der Gefahr für die Bil­dung von Blut­ge­rinn­seln in den Venen, die letzt­lich die Ursa­che von Lun­gen­em­bo­lien sind, ist also nicht völ­lig neu. Auch das Bun­des­amt für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) weist in einem soge­nann­ten Rote-Hand-Brief auf die Risi­ken von Venen­throm­bo­sen und Lun­gen­em­bo­lie hin. Wie auch das Deut­sche Ärz­te­blatt fest­stellt, wird dar­in das Risi­ko der Anti­ba­by­pil­le Yas­mi­nel­le als eher nied­rig bewer­tet. Abge­se­hen hier­von ver­än­dert die Anti­ba­by­pil­le auch Krebs­ri­si­ken: in eini­gen Fäl­len wer­den sie erhöht, in ande­ren gesenkt.

Gemein­sam mit ande­ren eher harm­lo­sen Neben­wir­kun­gen zeigt sich dem­nach: Die Anti­ba­by­pil­le ist ein Arz­nei­mit­tel, das in den Gesamt­or­ga­nis­mus ein­greift und daher auch mit diver­sen Neben­wir­kun­gen und ande­ren Ver­än­de­run­gen von Risi­ko­pro­fi­len ein­her­geht. Kei­nes­wegs soll­te sie daher als Life­style-Medi­ka­ment ver­stan­den wer­den, etwa um Gewicht abzu­neh­men oder die Haut­rein­heit zu ver­bes­sern.

Haftung des pharmazeutischen Unternehmers

Aus den Medi­en­be­rich­ten erge­ben sich nicht all­zu vie­le juris­ti­sche Details zu dem kon­kre­ten Fall. Für Genaue­res muss also die ver­öf­fent­lich­te Ent­schei­dung abge­war­tet wer­den. Den­noch ergibt sich aus der Bericht­erstat­tung, dass die jun­ge Frau zum einen Aus­kunft über die Anti­ba­by­pil­le „Yas­mi­nel­le“ begehrt; zum ande­ren Scha­dens­er­satz und Schmer­zens­geld in Höhe von min­des­tens 200.000 €.

Auskunftsanspruch

Ein recht umfas­sen­der Aus­kunfts­an­spruch gegen den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer folgt aus § 84a des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG). Er soll die Chan­cen­gleich­heit im Pro­zess wah­ren, denn – ähn­lich wie im Arzt­haf­tungs­recht – besteht auch in der Arz­nei­mit­tel­haf­tung ein Infor­ma­ti­ons­ge­fäl­le zwi­schen phar­ma­zeu­ti­schem Unter­neh­mer und Pati­en­ten. Die Infor­ma­tio­nen die­nen also dazu, dem betrof­fe­nen Pati­en­ten eine ange­mes­se­ne Rechts­ver­fol­gung zu ermög­li­chen (vgl. zum arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Aus­kunfts­an­spruch ins­ge­samt: Legal Tri­bu­ne online vom 30. Novem­ber 2010).

Schadensersatz und Schmerzensgeld

Einen Scha­dens­er­satz­an­spruch im Arz­nei­mit­tel­recht ver­mit­telt § 84 Abs. 1 AMG. Er ist ver­schul­dens­un­ab­hän­gig; auf Fahr­läs­sig­keit oder Ver­schul­den des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers kommt es nicht an. Dies ist eine typi­sche Kon­struk­ti­on des Gesetz­ge­bers, wenn es dar­um geht, zivil­recht­li­che Aus­gleichs­an­sprü­che für beson­ders gefähr­li­che Hand­lun­gen – wie das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln – zu schaf­fen (sog. Gefähr­dungs­haf­tung).

Dar­über hin­aus ent­hält § 84 Abs. 2 AMG eine Beweis­erleich­te­rung: Die Ursäch­lich­keit der Arz­nei­mit­tel­ein­nah­me für den Scha­den wird ver­mu­tet, wenn eine gene­rel­le Eig­nung des Arz­nei­mit­tels für die Ver­ur­sa­chung die­ses Scha­dens besteht.

Yasminelle: interessante rechtliche Problemlage

Den Medi­en­be­rich­ten zufol­ge soll sich der Streit vor allem dar­um ran­ken, ob der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer in der Gebrauchs­in­for­ma­ti­on hin­rei­chend auf das Throm­bo­se- und Embo­lie­ri­si­ko bei Frau­en hin­ge­wie­sen hat, die nicht zu beson­de­ren Risi­ko­grup­pen gehö­ren. Es sol­len Sach­ver­stän­di­ge zuge­zo­gen wer­den. Ohne den kon­kre­ten Fall zu ken­nen, kann selbst­ver­ständ­lich hier kei­ne seriö­se Ein­schät­zung abge­ge­ben wer­den. Der wei­te­re Ver­fah­rens­gang wird daher mit Span­nung zu beob­ach­ten sein. In jedem Fall han­delt es sich um einen inter­es­san­ten Fall der Arz­nei­mit­tel­haf­tung, die in der öffent­li­chen Wahr­neh­mung gera­de nicht all­täg­lich ist. Im Medi­zin­recht ist die Arz­nei­mit­tel­haf­tung jedoch kei­nes­falls exo­tisch.

Die auf­ge­wor­fe­nen Rechts­fra­gen sind inter­es­sant, inbe­son­de­re zur Reich­wei­te der Auf­klä­rungs­pflicht des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers über –gege­be­nen­falls auch gering­fü­gi­ge – Risi­ken der Anti­ba­by­pil­le. Wel­ches Maß ist für die Rea­li­sie­rung der eigen­ver­ant­wort­li­chen Ent­schei­dung der Frau erfor­der­lich? Fest steht, dass der Scha­den beim Ein­tre­ten einer Lun­gen­em­bo­lie sehr groß sein kann. Auch der Tod ist hier­bei mög­lich. Ein hohes Scha­dens­po­ten­ti­al erfor­dert übli­cher­wei­se auch bei sel­te­nen Risi­ken eine hin­rei­chen­de Auf­klä­rung, um die Pati­en­ten­au­to­no­mie zu wah­ren. Wie dies im kon­kre­ten Fall der Anti­ba­by­pil­le „Yas­mi­nel­le“ aus­sieht, muss sich nun im Pro­zess zei­gen. Wir wer­den den Fall wei­ter ver­fol­gen.

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