Cytotec ® (Misoprostol) in der Geburtshilfe — Behandlungsfehler?

Der Ein­satz des Arz­nei­mit­tels Cyto­tec ® (Wirk­stoff Miso­pro­s­tol) in der Geburts­hil­fe ist hoch umstrit­ten. Zuge­las­sen ist das Arz­nei­mit­tel zur Vor­beu­gung von Geschwü­ren des Magens und des Zwölf­fin­ger­darms. Der Ein­satz zur Geburts­ein­lei­tung erfolgt als soge­nann­ten „Off-Label-Use“, d.h. außer­halb des zuge­las­se­nen Anwen­dungs­ge­bie­tes des Medikaments.

Ein Risi­ko liegt ins­be­son­de­re im Auf­tre­ten unkon­trol­lier­ba­rer Gebär­mut­ter­kon­trak­tio­nen (soge­nann­ter „Wehen­sturm“). Es ist nicht aus­ge­schlos­sen, dass die Mut­ter und das Neu­ge­bo­re­ne hier­bei schwer­wie­gen­de Schä­di­gun­gen erlei­den. Das Gehirn des Neu­ge­bo­re­nen kann unter Umstän­de nur unzu­rei­chend mit Sauer­stoff ver­sorgt wer­den (hypo­xi­scher Hirn­scha­den).

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Cytotec ®: Rote-Hand-Brief des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Anwendung in der Geburtshilfe

Cytotec ®: Beim Off-Label-Use ist Vorsicht geboten! Leicht kann es zu einem Behandlungsfehler oder einem Aufklärungsmangel kommen.
Cyto­tec ®: Beim Off-Label-Use ist Vor­sicht gebo­ten! Leicht kann es zu einem Behand­lungs­feh­ler oder einem Auf­klä­rungs­man­gel kom­men.

Die deut­sche Arz­nei­mit­tel­be­hör­de BfArM hat in einem Rote-Hand-Brief infor­miert, dass Berich­te über schwer­wie­gen­de Neben­wir­kun­gen des Cyto­tec ® bei der Anwen­dung im „Off-Label-Use“ ein­tre­ten kön­nen (Rote-Hand-Brief des BfArM vom 16.3.2020).

Das BfArM weist ins­be­son­de­re auf fol­gen­de Risi­ken hin:

  • zahl­rei­che Berich­te über Neben­wir­kun­gen beim Off-Label-Use des Cytotec ®
  • kei­ne Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung zur Geburts­ein­lei­tung in Deutschland
  • kei­ne Sicher­stel­lung der Dosie­rung bei der Tei­lung der Tablet­ten, da die­se nicht für die Tei­lung kon­zi­piert sind
  • Ver­füg­bar­keit zuge­las­se­ner Arz­nei­mit­tel zur Geburts­ein­lei­tung in Deutschland
  • kei­ne Prü­fung des phar­ma­ko­lo­gi­schen Ver­hal­tens bei ande­rer Anwen­dung als der ora­len Gabe
    (z.B. sub­lin­gu­al = „unter der Zun­ge“ oder buc­cal = Auf­lö­sen in der Wange)

Mit dem Rote-Hand-Brief hat die zustän­di­ge deut­sche Bun­des­be­hör­de deut­lich vor der Anwen­dung von Cyto­tec® im Off-Label-Use zur Geburts­ein­lei­tung gewarnt.

Möglicher Behandlungsfehler und Aufklärungsmangel im Rahmen der Cytotec ®-Behandlung im Off-Label-Use zur Geburtseinleitung

Da es zuge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel zur Geburts­ein­lei­tung gibt, stellt sich die Fra­ge, ob eine Anwen­dung unter die­sen Rah­men­be­din­gun­gen (vgl. auch unge­naue Dosie­rung) über­haupt noch dem Fach­arzt­stan­dard ent­spricht. Damit könn­te der Ein­satz als Behand­lungs­feh­ler (nega­ti­ve Abwei­chung vom Fach­arzt­stan­dard) zu wer­ten sein. Zum heu­ti­gen Zeit­punkt ist damit zu rech­nen, dass sich erst nach meh­re­ren gericht­li­chen Ver­fah­ren her­aus­stel­len wird, ob der Ein­satz als noch ver­tret­bar oder bereits als behand­lungs­feh­ler­haft zu sehen ist.

Cyto­tec ® im Zusam­men­hang mit der Geburts­hil­fe ist bei Gericht nicht neu. Das Land­ge­richt Bonn den kon­tra­in­di­zier­ten Ein­satz von Cyto­tec ® fest­ge­stellt, weil Cyto­tec ® nach einem vor­aus­ge­gan­gen Kai­ser­schnitt ein­ge­setzt wor­den war. Auf­grund die­ses und wei­te­rer Feh­ler ver­ur­teil­te das Land­ge­richt zu 400.000 € Schmer­zens­geld wegen einer schwe­ren Geburts­schä­di­gung. Neben dem frü­he­ren Kai­ser­schnitt stellt jede Ope­ra­ti­on an der Gebär­mut­ter (z.B. Ent­fer­nung von Myo­men oder die ope­ra­ti­ve Behand­lung einer Endo­me­trio­se) eine Kon­tra­in­di­ka­ti­on für die Anwen­dung von Cyto­tec ® dar. Damit zeigt sich, dass bei der Anwen­dung von Cyto­tec ® im Off-Label-Use bei der Geburts­hil­fe vie­le Feh­ler pas­sie­ren kön­nen. Auch des­halb muss der Ein­satz von Cyto­tec ® eine eng­ma­schi­ge Geburts­über­wa­chung nach sich zie­hen, z.B. durch ein dau­er­haf­tes CTG.

In jedem Fall stellt der Off-Label-Use hohe Anfor­de­run­gen an die Auf­klä­rung des Pati­en­ten. Gera­de bei zuge­las­se­nen Alter­na­ti­ven muss die wer­den­de Mut­ter sich frei und selbst­be­stimmt in Kennt­nis der etwai­gen Risi­ken für oder gegen den Ein­satz von Cyto­tec ® ent­schei­den kön­nen. Dies setzt eine ver­tief­te Auf­klä­rung, auch über die Alter­na­ti­ven, vor­aus. Auch über das erhöh­te Risi­ken für Geburts­kom­pli­ka­tio­nen muss der Pati­en­ten Kennt­nis erlan­gen. Denn nur, wenn der Pati­ent genau weiß, wor­auf er sich mit der Behand­lung ein­lässt, kann er wirk­sam in die Behand­lung mit einem Off-Label-Arz­nei­mit­tel einwilligen.

Was sollten Betroffene unternehmen?

Betrof­fe­ne soll­ten die Sach- und Rechts­la­ge früh­zei­tig mit anwalt­li­cher Hil­fe prü­fen las­sen. So kön­nen ggf. bestehen­de Ansprü­che bei der Gegen­sei­te ange­mel­det wer­den. Als medi­zin­recht­li­che Anwalts­kanz­lei mit medi­zi­ni­scher Exper­ti­se ver­tre­ten wir Betrof­fe­ne bun­des­weit außer­ge­richt­lich und gericht­lich. Ger­ne schät­zen wir auch Ihren Fall ein und hel­fen Ihnen bei der Ver­fol­gung Ihrer Rech­te wei­ter. Hier­für kön­nen Sie Kon­takt mit unse­rer Kanz­lei auf­neh­men oder das For­mu­lar nutzen.

Kontaktformular zur unkomplizierten Vorprüfung von Cytotec ®-Schadensfällen

    Ger­ne kön­nen Sie das For­mu­lar zur Vor­klä­rung mög­li­cher Ansprü­che im Rah­men einer Behand­lung mit Cyto­tec® nutzen:

    Wur­de bei Ihnen Cyto­tec® im Rah­men der Geburts­hil­fe ange­wen­det (Pflicht­feld)?
    janein

    Falls es sich nicht um die ers­te Geburt gehan­delt hat: Ist in der Ver­gan­gen­heit ein Kai­ser­schnitt durch­ge­führt wor­den? (Pflicht­feld)
    janeinkei­ne frü­he­re Geburt


    Hat Sie ein Arzt über die Anwen­dung von Cyto­tec® auf­ge­klärt? (Pflicht­feld)
    janeinunbe­kannt

    Bit­te nen­nen Sie uns Gesund­heits­schä­den, die unter der Geburt auf­ge­tre­ten sind. (Pflicht­feld)
    Riss der Gebär­mut­ter (Rup­tur)Blu­tungTod des Kin­desTod der Mut­terAnde­rer Schaden


    Ihre Daten behan­deln wir streng ver­trau­lich aus­schließ­lich zum Zweck der Man­dats­prü­fung und ggf. der spä­te­ren Man­dats­be­ar­bei­tung. Sind Sie mit der Daten­spei­che­rung und ‑ver­ar­bei­tung zu die­sem Zweck ein­ver­stan­den? Wenn nicht, kön­nen Sie die­ses Online-For­mu­lar nicht nutzen.

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